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新版GMP認證在即 硬件軟件有新要求
2015-11-28查看:
2015年即將過去，這意味著達到新版GMP要求的日子快來了。目前我國制藥設備的自控水平品種規格、穩定...
2015年即將過去，這意味著達到新版GMP要求的日子快來了。目前我國制藥設備的自控水平品種規格、穩定性、可靠性與發達國家相比還存在著不小的差距，在全面貫徹GMP方面有待提高。因此，提高藥品生產規范意識，是制藥設備生產企業發展的必要前提。
評價一臺制藥設備是否符合GMP要求，并不在于它的外表，而要看他是否同時具備以下四個條件。1.滿足生產工藝要求；2.不污染藥物和生產環境；3.有利于清洗、消毒和滅菌；4.適應驗證的需要。
新版藥品GMP在軟件和硬件方面均有新的要求。
從讓軟件方面來說：
一是加強了藥品生產質量管理體系建設，大幅提高對企業質量管理軟件方面的要求。細化了對構建實用、有效質量管理體系的要求，強化藥品生產關鍵環節的控制和管理，以促進企業質量管理水平的提高。
二是全面強化了從業人員的素質要求。增加了對從事藥品生產質量管理人員素質要求的條款和內容，進一步明確職責。如，新版藥品GMP明確藥品生產企業的關鍵人員包括企業負責人、生產管理負責人、質量管理負責人、質量受權人等必須具有的資質和應履行的職責。
三是細化了操作規程、生產記錄等文件管理規定，增加了指導性和可操作性。
硬件是否符合GMP，直接影響藥品質量。硬件的優劣在一定程度上取決于設計質量和施工質量。在硬件要求方面，新版GMP提高了部分生產條件的標準。
一是調整了無菌制劑的潔凈度要求。
二是增加了對設備設施的要求。對廠房設施分生產區、倉儲區、質量控制區和輔助區分別提出設計和布局的要求；對設備的設計和安裝、維護和維修、使用、清潔及狀態標識、校準等幾個方面也都作出具體規定。廠房和設施是制藥企業實施GMP的基礎，是一個先決條件，是硬件中的關鍵部分。
另外，新版GMP增加了對設備設施的要求。對廠房設施分生產區、倉儲區、質量控制區和輔助區分別提出設計和布局的要求；對設備的設計和安裝、維護和維修、使用、清潔及狀態標識、校準等幾個方面也都作出具體規定。
(來源：中國制藥網)
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