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隨著制藥廠GMP認證的深入開展,一些落后的、不符合藥品生產質量要求的壓片生產設備都將面臨淘汰，而取而...

       隨著制藥廠GMP認證的深入開展,一些落后的、不符合藥品生產質量要求的壓片生產設備都將面臨淘汰，而取而代之的是符合藥品生產質量要求的、具有較先進控制系統的、操作安全可靠的壓片生產設備。目前國內各制藥企業所使用的國產壓片機種類大致有四種，即單沖壓片機、花籃式壓片機、旋轉式壓片機、亞高速旋轉式壓片機和高速旋轉式壓片機。其中旋轉式壓片機、亞高速旋轉式壓片機和高速旋轉式壓片機以其具有產量高，質量穩定，適合規模生產等特點，已經作為片劑生產的主要設備，壓片生產設備GMP要求及驗證也就圍繞著旋轉式壓片機設備展開。下面就GMP對壓片設備要求及制藥企業和設備生產廠家應該注意的一些問題進行陳述。
　　一、壓片生產設備的設計要求
　　1、設備的選型
　　1）接近并超過國際先進水平，或與國內同類型產品相比具有明顯的技術優勢。這就對我們的國內企業提出更高的要求，盡快追上甚至達到國際先進水平。而制藥企業則根據自身的需求和條件選擇適合自己的具有一定技術優勢較高水平的設備。
　　2）具有吸塵凈化功能和清洗功能。清洗功能，特別是在線清洗功能在國內的壓片設備中鮮有見到，這是我們努力的方向。
　　3）操作上方便、可靠,有必要的調節裝置。如機械調節裝置，充填調節裝置，壓力調節裝置，速度調節裝置，片厚調節裝置等。現在的國內壓片設備也逐步向自動調節、自動控制方向發展，并且取得了一定的成效。
　　4）具有可靠的安全保護功能。如壓力過載保護功能，電流過載保護功能，下沖塞沖保護功能。有些自動化控制程度較高的設備還具有缺料停機功能、斷沖保護功能、廢片剔除功能、故障報警功能、自動稱量檢測功能等。
　　5）壓片室的設計應滿足密閉（與外界隔離）、無污染、無死角，易觀察、易清洗、裝拆模具方便等要求。
　　6）具有防止對人體傷害的保護裝置。如接地裝置，過電流斷路保護裝置，開門停機功能、自動開啟斷流保護裝置等。
　　7）外觀設計美觀、簡潔，易于操作、觀察和維修。
　　2、性能參數的確定
　　1）符合國家或行業標準。制訂嚴于國家或行業標準的企業產品標準，并積極推行采用國際標準，如藥片沖模的EU標準和IPT標準。
　　2）良好的密封隔離措施。如機械裝置與壓片室之間的密封隔離，沖桿體（上下運動導向作用）與沖頂（與物料接觸的部位）之間的密封隔離，轉臺上、下體（作沖桿體導向）與中間工作臺面（物料流動、片劑成型的區域）之間的密封隔離，壓片室與外界之間的密封隔離等。
　　3）良好的機械性能。傳動平穩、精度適宜、低噪聲、無明顯振動和異常熱變形。
　　4）選擇適宜的原材料、標準件和配套件。根據機構部件的不同作用和用途，經濟地、合理地選擇原材料、標準件和配套件。對與物料接觸的原材料、標準件和配套件的選擇則應符合不對藥物性質、純度和質量產生影響的要求，如選擇奧氏體不銹鋼材料；選擇無毒的非金屬材料；對某些碳鋼或鑄鐵零件表面進行涂覆處理，（涂覆材料須符合GMP要求且不易被剝落）。
　　3、技術文件管理
　　1）有一整套比較完整的、符合國家標準的、結合本企業實際情況的、滿足設備制造、安裝、運行的技術文件和質量記錄。
　　a）在設備的選型階段：有信息收集，市場調研，技術調查，可行性分析，開發決策等文件和記錄。
　　b）在設備的設計階段：有產品設計方案，技術經濟成本分析，設計計算，設計驗證，結構和零部件設計，工藝設計等文件和記錄。
　　2）建立文件控制檔案，規范管理，保證設計體系的運行質量和可追溯性。
　　二、壓片生產設備的制造要求
　　1、采購
　　1）建立采購質量控制檔案，挑選合格的、有信譽的供應商，確保采購質量。
　　2）依據采購文件的要求，采購符合質量要求的，并有質量保證書或合格證的原材料及各類物資。
　　3）對主要關鍵零件和有GMP要求的原材料進行必要的材料化學分析。對藥品直接接觸的零部件的原材料，必須嚴格把關，確保材料符合設計要求并滿足GMP要求。
　　4）對重要的標準件及配套件，實施進廠檢驗和質量跟蹤。
　　2、制造
　　1）依據設計圖樣、工藝文件及相關標準進行零部件制造、裝配和調試。
　　2）對主要關鍵零件的制造設立加工質量控制點，規范施工。
　　3）加強對有GMP要求的零部件制造的質量檢查，防止混料，防止敲毛碰傷。
　　4）對一些有GMP要求零部件的表面涂覆工藝進行必要的質量控制，防止涂層剝落、銹蝕。
　　3、檢驗
　　1）依據設計圖樣、工藝文件及相關標準進行零部件制造、裝配和調試的檢驗。
　　2）建立進貨檢驗、工序檢驗、最終檢驗制度。
　　3）制訂產品性能及主要關鍵零件檢驗規程。
　　4）建立產品質量控制檔案，記錄、檢查、跟蹤、反饋產品質量。
　　三、 壓片生產設備的安裝要求
　　1、制造商制訂設備的使用說明書，內容包括：機器的組成及用途；技術參數；運輸、安裝、儲存；操作與調整；維修保養；易損零件目錄，并有義務幫助、指導用戶安裝使用好設備。
　　2、用戶根據使用說明書中的設備安裝方法和要求進行安裝。
　　3、設備安裝環境滿足《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》的有關規定。
　　4、配置必要的輔助設施，如電源、壓縮空氣源、加料裝置、除塵裝置等。
　　5、設備經空運轉或試運轉，以確認設備各機構功能的穩定性和可調節能力，儀器儀表工作可靠性、安全性。
　　6、制造商與用戶確認藥品生產工藝，使設備滿足藥品生產工藝的條件,并且達到最佳狀態。
　　四、壓片生產設備的性能要求
　　1、選擇一種或幾種實物試車參數，如壓制片劑的形狀、大小、厚度，確定與之相適應的轉速進行實物生產，壓制的片劑質量符合成品要求和國家標準。
　　2、設備在模擬生產運行或實物生產運行中符合設計參數，壓片工作室內無異常漏粉、漏液或金屬屑、粒剝落現象。
　　3、操作維護簡單、安全、合理，模具、加料器等零部件拆裝方便。
　　4、設備易清洗，無死角，無泄漏。
   總之，不管是設備使用者---制藥企業，還是設備生產廠家都要嚴格遵守GMP的要求，才能使得設備生產廠家的產品質量和技術水平不斷提高。為GMP的實施提供設備上的保障，為我國的制藥水平不斷提高貢獻一份力量。